非酒精性肝炎(NASH，又称MASH)是一种慢性代谢性肝病，可进展为肝硬化甚至肝癌，全球患者超过2.5亿。目前尚无药物在中国或美国获批用于治疗NASH。NASH药物研发困难重重，Madrigal 研发的Resmetirom （MGL-3196），一款选择性THR-β激动剂，是全球治疗NASH临床进展最快的在研新药。Resmetirom已获得了FDA 加速批准和优先审批认定，其PDUFA 日期定于2024 年 3 月 14 日。如果通过审批，Resmetirom 将成为 FDA 批准的第一个治疗 NASH 的药物。
CS060304作用靶点与 MGL-3196相同，是凯思凯迪公司开发的新型THR-β激动剂，高度特异性富集于肝组织。对标Resmetirom，CS060304呈现出积极突出的临床前数据，尤其在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。其临床试验获批有望为NASH患者提供安全有效的潜在治疗的最佳选择，是一种潜在的best-in-class强效选择性THR-β激动剂。
近日，凯思凯迪宣布CS060304临床试验I期将在北京协和医院临床药理中心I期开展，由北京协和医院张抒扬教授牵头。
北京协和医院临床药理研究中心I期专业组成立于1995年，以创新药早期研发为特色，以临床药理多种关键技术为核心竞争力，是我国最早一批成立的I期药物临床试验机构。自成立以来，I期专业组一直为中国的新药注册临床试验提供高质量的研究数据，在历次国家局、省局核查和申办方稽查中获得一致好评，享有良好声誉，与国内外知名制药企业建立了长期紧密的合作关系。凯思凯迪与北京协和医院的合作必将会加速CS060304临床研究的进展。
徐华强（左二）、张抒扬（左三）、李佳（左四）
参观北京协和医院
中国科学院上海药物研究所李佳研究员、凯思凯迪（上海）医药科技有限公司创始人徐华强研究员与北京协和医院院长张抒扬教授、罕见病医学科沈敏主任、临床药理研究中心主任韩晓红教授就CS060304分子I期临床试验等合作事宜展开洽谈，并实地参观了临床病房。
沪ICP备2021036600号-1
沪公网安备123456789号