2023年8月7日，由上海交通大学附属仁济医院牵头，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司申办的CS0159治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）和/或原发性胆汁性胆管炎（PBC）两项多中心Ⅱ期临床试验率先在仁济医院正式启动。
本次启动研讨会，项目牵头单位上海仁济医院消化科马雄主任团队、凯思凯迪联合创始人张振伟博士等专家学者出席。马雄主任就临床试验的执行、进程和难点等细节与众多参会专家学者进行了讨论。研究团队同时围绕着病人纳入和排除标准、临床终点，采血等操作进行了细致的交流。凯思凯迪联合创始人张振伟博士在启动会上与马雄主任及其他参会专家就临床试验的疗效评价、中期分析等问题进行了充分的沟通和交流。
目前该两项Ⅱ期临床试验已率先在上海仁济医院启动，后续将陆续启动全国12家临床分中心。项目将进行受试者招募及筛选，主要招募标准公布如下：
PSC II期招募主要入组标准
1.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
2.在过去12个月内经胆道造影（磁共振胰胆管造影MRCP、内镜逆行胆管造影ERCP）或经皮肝穿刺胆管造影PTC））任何一种方式诊断为PSC；
3.筛选时碱性磷酸酶≥1.67×ULN且≤10×ULN和总胆红素≤3 mg/dL
4.随机前服用UDCA（≤25mg/kg/d）≥6个月且稳定剂量≥3个月或随机前未使用UDCA≥3个月；
5.对于有IBD病史的受试者，受试者在筛选前3个月内未因炎症性肠病住院；且：
a)患有克罗恩病的患者必须处于疾病缓解期；
b)患有溃疡性结肠炎的患者必须处于疾病缓解期或仅轻度活动期
PBC II期招募主要入组标准
1. 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
2. 符合原发性胆汁性胆管炎PBC的诊断标准，即符合以下3项中的至少2项：①反映胆汁淤积的指标如ALP升高（参见入选标准3）；②抗线粒体抗体（AMA）或抗线粒体M2型抗体（AMA-M2）阳性，或若AMA阴性，PBC特异性抗体（gp210）抗体或抗可溶性酸性磷酸化核蛋白100（Sp100）抗体阳性；③筛选前6个月内肝活检符合PBC；
3. 筛选时碱性磷酸酶≥ 1.67 × ULN且≤ 10 × ULN和总胆红素≤ 2 mg/dL；
4. 随机前服用UDCA≥6个月且稳定剂量（原则上不低于13-15 mg/kg/d）≥3个月后疗效不佳（满足入选标准3）、或不能耐受UDCA而停止服用UDCA（随机前未使用UDCA≥3个月）
注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。
咨询方式：13782337093
沪ICP备2021036600号-1
沪公网安备31011502401629号