中美双报双批！凯思凯迪I类新药CS060380获批临床

2024年8月9日，由凯思凯迪开发的具有独立自主知识产权的I类新药CS060380的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。为瞄准广阔的新药市场，该项目采取“中美双报”的研发策略，并于2024年5月10日已获得美国FDA默示许可。

关于CS060380

CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称MASH）患者。同靶点药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月14日通过加速审批途径获得FDA批准，用于治疗伴中重度肝纤维化的成人NASH患者。这个是目前获得FDA批准的首款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。

CS060380作用靶点与MGL-3196相同，是凯思凯迪公司开发的新型THR-β激动剂，高度特异性富集于肝组织。对标MGL-3196，CS060380呈现出积极突出的临床前数据，活性和选择性明显优于MGL-3196，尤其在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。其临床试验获批有望为NASH患者提供安全有效的潜在治疗的最佳选择，是一种潜在的best-in-class强效选择性THR-β激动剂。